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博慧达企业管理咨询(鄂州市分公司)
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博慧达企业管理咨询(鄂州市分公司)是一家以 AS9100认证设计、加工、安装为一体的实业公司，自公司成立以来一直遵循“追求、创造”的经营理念，承“信誉至上”的服务宗旨，坚持“质量与公司共存、信誉与客户同在”的质量方针.以雄厚的经济实力为基础、不断的开拓创新、积j i进取，从而赢得了较高的市场占有率，得到了广大客户的一致认可与好评迅速成为了行业中的佼佼者.目前公司的 AS9100认证业务正蒸蒸日上、稳健发展，我们将一如既往的为广大客户提供优良的 AS9100认证产品和的售后服务，携各界同仁之手为 AS9100认证行业的欣荣、国民经济的富强而斗！
增加了与监管机构沟通和向监管机构报告的要求
新版标准 5.6.2 管理评审输入规定包含“向监管机构报告”内容，7.2.3 中规定“组织应按照适用的法规
要求与监管机构沟通”，在 8.2.2d) 中规定“确定向适当的监管机构报告息的需要”，标准 8.2.3 的标
题就是“向监管机构报告”，规定了有关报告内容以及建立程序文件并保持报告记录的要求。这一要求的提
出有助于医疗器械组织通过向监管机构报告和沟通加深理解法规要求，更好的贯彻实施法规；新版标准这一
变化既有利于发挥标准对医疗器械监管的技术支撑作用，也有利于法规的贯彻落实。
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